Distonocalmul va lipsi de pe piață luni bune
Distonocalmul va lipsi de pe piaţă în perioada următoare întrucât Comisia Europeană a cerut oprirea de la comercializare a medicamentelor care au în compoziţie derivat de ergot.
Dosarul cu noua formulă fără acest derivat a fost depus la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) pentru evaluare, în 2014, dar analiza nefiind încă încheiată din cauza lipsei de personal, relatează Romaniatv.net.
Decizia companiei Zentiva România de a înregistra o nouă formulă Distonocalm vine după ce, în 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat „restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin derivaţi de ergot pentru anumite indicaţii terapeutice”, nu şi pentru cele ale medicamentului Distonocalm.
Recomandarea CHMP a condus la dificultăţi de aprovizionare cu derivat de ergot şi, în final, la „epuizarea stocurilor de materie primă”, ceea ce face imposibilă continuarea producţiei în formula actuală.
„Este important de menţionat faptul că această situaţie nu a fost cauzată de probleme de calitate, eficienţă sau siguranţă a produsului. Indicaţiile terapeutice pentru Distonocalm nu sunt incluse pe lista de restricţii CHMP. Totodată, subliniem că nu este o decizie bazată pe raţiuni economice comerciale, aşa cum poate s-ar putea crede, date fiind condiţiile foarte dificile din piaţa farmaceutică.”, a declarat Simona Cocoş, directorul general al Zentiva România.