PRIMER salută acordul semnat între FDA și ANMDM

0

PRIMER: “Recunoastere de clasa mondiala a calitatii medicamentelor fabricate in Romania: la data de 1 martie 2018, Administratia Americana pentru Alimente si Medicamente (FDA) a confirmat buna reputatie a industriei farmaceutice locale si a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), prin includerea Romaniei pe lista de tari UE cu care Acordul de Recunoastere Mutuala va fi implementat”

PRIMER – Patronatul Producatorilor Industriali de Medicamente din Romania – care reuneste 16 situri de fabricatie din tara – saluta Acordul de Recunoastere Mutuala,  document semnat de Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) si Food and Drug Administration (FDA) care vizeaza recunoasterea reciproca a inspectiilor realizate in fabricile de produse farmaceutice din tarile UE si, respectiv, SUA.

„Gratie acestui acord, EMA si FDA se vor putea baza reciproc pe inspectiile realizate de agentiile nationale ale tarilor UE, pe de o parte, respectiv de FDA in SUA, pe de alta parte”, a comentat Dragos Damian, Director Executiv PRIMER. „Astfel, nu va mai fi nevoie ca inspectiile sa fie duplicate, intrucat capacitatea si procedurile de a realiza inspectii la un nivel echivalent cu cele realizate in UE si, respectiv, SUA, vor fi recunoscute apriori, conform acestui acord. In mod concret, medicamentele fabricate in Romania vor putea fi exportate imediat dupa inregistrare in SUA, fara a mai fi necesara o inspectie de la FDA, autoritatea competenta din SUA”, a completat Damian.

Includerea Romaniei in Acordul de Recunoastere Mutuala semnaleaza faptul ca facilitatile de productie farmaceutica din tara noastra se califica pentru recunoasterea de catre FDA a calitatii proceselor de fabricatie utilizate aici, dar si a certificatelor de buna practica de productie emise local. „Acest acord nu este doar o recunoastere a nivelul fabricilor de medicamente din Romania si a personalului inalt calificat care le deserveste ci este de asemenea o confirmare a credibilitatii Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, o institutie ale carei proceduri specifice de evaluare si supraveghere cu maxima exigenta a sigurantei medicamentelor sunt, practic, recunoscute in acest fel”, a mai afirmat Damian.

Unitatile de fabricatie de medicamente din Romania, aflate in Bucuresti, Tg Mures, Timisoara, Iasi, Cluj-Napoca, Constanta, Sibiu, Brasov si Baia-Mare, au facut in ultimii 10 ani investitii de peste 500 de milioane Euro pentru a se mentine competitive. Romania are o traditie indelungata in industria farmaceutica, fabricile de medicamente din Romania, indiferent de capital, avand o contributie substantiala la imbunatatirea starii de sanatate a populatiei si la  dezvoltarea economica a tarii. PRIMER considera ca semnalul excelent dat de catre implementarea Acordului de Recunoastere Mutuala trebuie sa fie inteles de catre autoritatile din tara, care au o data in plus responsabilitatea de a cuprinde in Programul de Guvernare 2018-2020 prevederi concrete si specifice referitoare la industria de medicamente privind modalitati de a reduce fiscalitatea si de a stimula transferul de unitati de productie, tehnologie, laboratoare de calitate si facilitati de cercetare-dezvoltare catre Romania.

Din PRIMER fac parte cele mai importante 16 fabrici de medicamente din tara: AC HELCOR, ANTIBIOTICE, B.BRAUN, BIO-EEL SRL, BIOFARM, GEDEON-RICHTER, LABORMED-ALVOGEN, LAROPHARM, MAGISTRA CC, POLISANO PHARMACEUTICALS, ROPHARMA, SANTA SA, SLAVIA PHARM, ZENTIVA, TERAPIA-SUN PHARMA, VIM SPECTRUM.

Citește și

Spune ce crezi

Adresa de email nu va fi publicata

Acest sit folosește Akismet pentru a reduce spamul. Află cum sunt procesate datele comentariilor tale.