Maria Grapini i-a cerut explicații ministrului Rafila, pe fondul lipsei de pe piața farmaceutică a medicamentului Rivotril! Ministerul Sănătății îi răspunde eurodeputatului PUSL!
maria.grapini@europarl.europa.eu
În urma mai multor sesizări primite de la aparținătorii bolnavilor de epilepsie, cu privire la lipsa medicamentului Rivotril de pe piața farmaceutică din România, europarlamentarul PUSL, Maria Grapini, membru în grupul S&D, a transmis, la sfârșitul lunii august, o scrisoare deschisă ministrului Sănătății, Alexandru Rafila, în cadrul căreia solicită remedierea urgentă a acestei situații alarmante.
Potrivit eurodeputatului Grapini, în sesizările primite, oamenii sunt disperați, deoarece acest medicament, Rivotril, produs de producătorul farmaceutic ROCHE PHARMA AG, deținătorul autorizației de punere pe piață fiind ROCHE ROMANIA S.R.L., este folosit pe o scară largă de către medicii specialiști pentru reducerea convulsiilor (accese epileptice), la bolnavii de epilepsie.
În scrisoare, Maria Grapini susține că lipsa acestui medicament, esențial în stabilizarea și ameliorarea simptomelor grave la pacienții suferinzi de epilepsie, poate duce la agravarea stării de sănătate a bolnavilor, punând în pericol viața acestora.
Din păcate, a mai punctat europarlamentarul PUSL, pacienții i-au semnalat că medicamentele înlocuitoare care au aceeași substanță activă sau alte medicamente din aceeași grupă nu ajută bolnavii de epilepsie, ceea ce îi face dependenți de acest medicament, Rivotril, un medicament care dă rezultate bune în controlul epilepsiei și a tulburărilor secundare cauzate de această boală.
“Vă rog, Domnule Ministru, să verificați motivul pentru care acest medicament nu se mai găsește pe piața farmaceutică din România și să găsiți o soluție pentru rezolvarea lipsei acestuia, de care depinde sănătatea oamenilor bolnavi de epilepsie.
Aștept cu interes răspunsul dumneavoastră pentru a putea, la rândul meu, să informez petenții cu privire la soluțiile posibile pentru accesul bolnavilor de epilepsie la acest medicament”, se mai arată, în scrisoarea deschisă, adresată ministrului Rafila de către eurodeputatul Grapini.
În răspunsul transmis europarlamentarului PUSL, Ministerul Sănătății, prin Direcția Farmaceutică și Dispozitive Medicale, a precizat faptul că a fost informat asupra faptului că societatea MagnaPharm Romania SRL, în calitate de reprezentant al deținătorului autorizației de punere pe piață în România al medicamentului RIVOTRIL a notificat discontinuitatea temporară, începand cu luna martie 2023, reluarea comercializării făcându-se începând cu luna iunie 2023, în contextul unor cauze excepționale de fabricație.
Mai mult, Direcția Farmaceutică și Dispozitive Medicale a motivat că situația discontinuității medicamentului RIVOTRIL în Romania nu este un caz singular la nivel european, problema fiind supusă agendei de lucru a întâlnirii din luna aprilie 2023 a grupului de lucru SPOC pentru lipsa medicamentelor (Medicine Shortages SPOC Working Party), constituit la nivelul Agenției Europene a Medicamentului (EMA), ocazie cu care reprezentanții EMA au prezentat starea de fapt existentă la nivel european în ceea ce privește asigurarea pe piață a medicamentului în cauză. Astfel, mai susține Direcția Farmaceutică și Dispozitive Medicale, deținătorul autorizației de punere pe piată a precizat că există o situație speciala înregistrată la locul de fabricație, existând probleme în procesul de ambalare și totodată, probleme generate de criza energetică.
“Luând în considerare situația excepțională în asigurarea pe piață a medicamentului Rivotril, în perioada ulterioară declarării discontinuității, atât de la nivelul Ministerului Sănătății, cât și de la nivelul ANMDMR, au fost formulate notificări și solicitări de informații suplimentare referitoare la reluarea comercializării.
În ceea ce privește concentrația de 0,5 mg, au fost deja livrate în țară cantități considerabile de Rivotril. Din analiza informațiilor extrase din Sistemul electronic de raportare a medicamentelor (SER), dezvoltat de Serviciul de Telecomunicații Speciale pentru Ministerul Sănătății și ANMDMR, la data de 04.09.2023, pentru RIVOTRIL 0,5 mg, existau stocuri la nivel național de 11.403.246, exprimate în unități terapeutice, respectiv comprimate Rivotril în farmaciile cu circuit închis, farmaciile private și unitățile de distribuire angro a medicamentelor, importator sau fabricant autorizat”, se mai arată în răspunsul Ministerului Sănătății.
De asemenea, Direcția Farmaceutică și Dispozitive Medicale a menționat că în baza ultimelor informații furnizate de către deținătorul autorizației de punere pe piață, data estimativă de reluare a comercializării era sfârșitul lunii august 2023, în cazul medicamentului Rivotril 2 mg, însă această dată depinde și de obtinerea licenței de export din Germania, licență necesară pentru medicamente incluse în categoria „stupefiante și psihotrope”, produsul RIVOTRIL încadrându-se în această categorie.
În aceste condiții, se mai precizează în răspuns, se consideră oportună consultarea medicului specialist curant în vederea prescrierii concentrației de 0,5 mg și ajustarea dozei, pentru perioada în care medicamentul Rivotril 2 mg se află în discontinuitate.
“Sănătatea trebuie să fie prioritate națională. Medicamentele trebuie asigurate în cantitățile necesare pentru a nu agrava situația bolnavilor. Dreptul la sănătate este un drept constituțional al cetățenilor care trebuie respectat!”, a punctat, după răspunsul primit , eurodeputatul Grapini, care a adăugat că va cere clarificări Ministerului Sănătății de fiecare dată când cetățenii îi vor semnala absența de pe piața farmaceutică a unui medicament vital pentru sănătate.