ARPIM Innovation Forum: Cum ne putem asigura că românii nu ratează cele mai recente inovații medicale?

În contextul discuțiilor la nivel european cu privire la noul pachet legislativ farmaceutic, dar și în contextul național al situațiilor de criză din ultima vreme semnalate de pacienții români, Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM) a organizat astăzi, 22 noiembrie, evenimentul Sănătatea românilor între speranțe, provocări, investiții și inovație: o viziune europeană, prin care și-a propus lansarea unor teme de discuție importante:

• Sănătatea ca investiție: finanțarea sustenabilă a sănătății;
• Pachetul Farmaceutic European: cum va influența cadrul de acces la tratamente pentru pacienții din România;
• Inovația salvează vieți: ce medicamente de ultimă generație vor schimba paradigma, în perioada următoare;
• Vocea pacientului român, pentru o sănătate europeană;
• Parteneriate strategice pentru sănătatea românilor.

La eveniment au participat, printe alții, Ministrul Sănătății – Prof. Dr. Alexandru Rafila, Ministrul Finanțelor – Marcel Boloș, Președintele ANMDMR – Farm. Răzvan Prisada, reprezentanți ai Parlamentului European, reprezentanți ai Parlamentului României, voci importante din lumea medicală și a pacienților.

“Înaintea celui mai intens an electoral din istoria recentă am considerat important să punem pe agenda publică temele de ultimă oră cu privire la sănătatea românilor și să vedem cum ne pot ajuta evoluțiile de la nivel European să avem un acces mai bun la medicamente de ultimă generație, salvatoare de vieți. Sănătatea românilor nu este o cheltuială, este o investiție în societate și în economie, iar guvernanții din prezent și din viitor au o oportunitate unică de a prioritiza măsurile identificate la nivel european și de a-și atrage parteneri strategici pentru a îmbunătăți rezultate de sănătate”, a declarat Cecilia Radu, Președinte ARPIM.

Situația din România

• Starea de sănătate proprie și a familiei reprezintă principala sursă de îngrijorare a românilor (arată sondajul INSCOP publicat la sfârșitul lunii septembrie), cu 8 procente peste creșterea prețurilor. În spatele acestei îngrijorări există numeroase motive: accesul foarte întârziat la medicamente, subfinanțarea sistemului de sănătate și una dintre cele mai scăzute speranțe de viață din Uniunea Europeană.
• Datele oferite de Comisia Europeană în cel mai recent raport din seria „State of Health” (2022) arată că, în România, cheltuielile pentru sănătate ca alocare din PIB sunt printre cele mai mici dintre țările UE. În 2020, România a cheltuit 6,3% din PIB pentru sănătate, în timp ce media țărilor UE este de aproximativ 10%.
• Speranța de viață în România este a doua cea mai scăzută din Europa, iar pandemia COVID-19 a anulat o parte din progresele înregistrate începând cu anul 2000.
• Timpul de așteptare al pacientului român pentru accesul la medicamentele inovatoare continuă să crească an după an: în prezent, din 168 de medicamente inovatoare care au primit autorizație centralizată de punere pe piață în perioada 2018-2021, în România erau disponibile la 5 ianuarie 2023 doar 51 de medicamente, adică o rată de disponibilitate de 30%. Pentru aceste medicamente timpul de așteptare a ajuns la 918 zile, arată Studiul “A.I.T 2022”, față de 899 de zile cu un an înainte.

Despre Pachetul Farmaceutic European

Executivul European a propus în luna aprilie (2023) revizuirea legislației UE în domeniul farmaceutic – cea mai mare reformă din ultimii 20 de ani – pentru a o face mai suplă, mai flexibilă și mai adaptată la nevoile cetățenilor și întreprinderilor din întreaga UE. Printre obiectivele principale se numără și crearea unei piețe unice a medicamentelor care să garanteze că toți pacienții din întreaga UE au acces în timp util și în mod echitabil la medicamente sigure, eficace și la prețuri accesibile.

Revizuirea include propuneri pentru o nouă directivă și un nou regulament, care urmează să completeze și să înlocuiască anumite aspecte din legislația existentă în domeniul farmaceutic, inclusiv legislația privind medicamentele pediatrice și cele pentru bolile rare.

Pachetul legislativ farmaceutic va decide viitorul politicii europene cel puțin pentru următorii 20 de ani și, așa cum relevă și Pernille Weiss (raportoare din partea ENVI pentru propunerea de Directivă), în draft-ul ei lansat pe 4 octombrie, accesul la medicamentele inovatoare este multifactorial, depinzând în mare măsură de legislațiile și contextele naționale, iar rezolvarea echitabilă a problemelor de acces nu ar trebui legată de drepturile de protecție intelectuală.

“EFPIA, ARPIM și companiile sale membre precum și Comisia Europeană, împărtășesc obiectivele de a crește accesul pacienților la medicamente în întreaga Europă și de a consolida competitivitatea sectorului farmaceutic european. Cu toate acestea, legislația propusă, așa cum este prezentată în acest moment, va avea efectul opus. Impactul net al propunerilor riscă să dăuneze inovației și să submineze și mai mult competitivitatea Europei”, a declarat Ioana Bianchi, Director Afaceri Externe, ARPIM.

Industria farmaceutică inovatoare atrage atenția că sunt încă multe lucruri pe care legislația farmaceutică nu le-a luat în considerare în propunerea Comisiei Europene:

• Nu se iau în considerare finanțările diferite ale sistemelor de sănătate și procesele de bugetare națională.
• Nu se iau în considerare diferențele între țări cu privire la capacitățile de diagnosticare precoce și corectă, între capacitățile de investigații și de tratament (incluzând aici și resursele umane din sistemul de sănătate).
• Ritmul natural al inovației în industria farmaceutică este mai degrabă incremental, dar fără stimularea “descoperirilor intermediare” poate exista riscul unei dezangajări a industriei pe anumite arii terapeutice sau al scăderii investițiilor pentru arii precum cardiologia, diabetul zaharat, bolile respiratorii, care nu satisfac actuala formă rigidă de definire a nevoilor medicale nesatisfăcute.
• Nu este prevăzută nicio obligație de lansare pe piață în toate Statele Membre pentru medicamentele generice. Nu se ia în considerare faptul că unele state din Estul Europei (printre care și România) așteaptă finalizarea rambursării în alte State Membre.
• Propunerile de reducere a perioadelor de protecție a drepturilor intelectuale pentru a crește accesul în toate statele membre nu sunt instrumentul adecvat și nu țin seama de contextul global de competiție în atragerea investițiilor. Expirarea drepturilor de proprietate intelectuală ale unui medicament inovator (în 1/3 cazuri, perioada de protecție a datelor este ultimul instrument ce expiră) nu atrage după sine automat intrarea pe piață a medicamentelor generice: decizia de investiție a industriei generice depinde de facilitatea procesului de fabricație, populația eligibilă, legislația națională, etc., iar lansarea pe piață a medicamentelor generice în peste 90% din cazuri se face atunci când a existat în prealabil rambursarea medicamentului inovator.